Результаты клинических испытаний материалов
Система позиционирования RT Fix прошла все необходимые испытания на базах лучших европейских и американских клиник (Отделение радиотерапии Университета Массачусес при содействии Гарвардского центра радиотерапии, США; Отделение радиотерапии Медицинского Университета, г. Люва, Бельгия; Отделение радиотерапии Медицинского Университета, г. Амстердам, Голландия).
Группы больных, принимавших участие в данных тестах, имели злокачественное новообразования следующих локализаций: мозг, параназальный синус, носоглотка, гортань. Среднее количество сессий облучения составило 38 для каждого пациента. Общее количество сессий в тестируемых группах — 1900.
Клинические исследования показали:
- Отмечается абсолютная конгруэнтность. При моделировании маски по контурам тела изделие абсолютно точно повторяло контуры поверхности.
- Очень хорошее моделирование латеральной поверхности головы и шеи, ушных раковин и глазных орбит.
- Отверстие для носа обеспечивает улучшенное центрирование маски.
- Оптимальное время охлаждения дает возможность моделировать даже самые сложные участки до того, как материал потеряет свою пластичность.
- Клинические испытания доказали, что при моделировании материал Turbocast RT растягивается равномерно по всей площади, что улучшает его фиксационные свойства и уменьшает неравномерное увеличение поверхностной дозы.
- Больные признали маски комфортными и не оказывающими повышенного давления на мягкие ткани.
- Материал не дает усадку. В течение 100 дней периода апробации не было замечено сокращения объемов готового изделия (маски).
- Локальное разогревание участка готовой маски через 30 дней после первичного моделирования так же дало положительные результаты. Это говорит о возможности перемоделирования готового изделия как по всей площади, так и локально на любых этапах лечения.
- Не было отмечено систематических ошибок моделирования со стороны персонала.
- Термопластические фиксаторы RT Fix с нанесенными на их поверхность отметками избавляют пациентов от визуального дискомфорта (в случае, когда метки наносятся непосредственно на кожу), а так же позволяют свободно принимать водные процедуры, не заботясь о сохранности меток, что так же было отмечено пациентами.
